非小细胞肺癌相关抗原21-1检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基本信息

• 器械名称
  非小细胞肺癌相关抗原21-1检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
• 注册证/备案号
  桂械注准20222400068
• 管理类别
  第二类
• 公司名称
  广西艾珉生物科技有限公司
• 公司地址
  南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
• 生产地址
  南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
  /
• 审评/备案单位
  广西壮族自治区药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2022-03-10
• 有效期至
  2027-03-09
• 型号规格
  /
• 结构及组成
  试剂组成及成分 试剂 成分 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L。 R3 吖啶酯标记的鼠抗人CYFRA21-1抗体0.1mg/L；磷酸盐缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L。 R4 生物素标记的鼠抗人CYFRA21-1抗体1.1mg/L；吗啉乙磺酸（MES），100mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L。 校准品和质控品包装 校准品（选配） 校准品1 为冻干粉状态，大肠杆菌重组表达获得的非小细胞肺癌相关抗原21-1抗原。 校准品2 为冻干粉状态，大肠杆菌重组表达获得的非小细胞肺癌相关抗原21-1抗原。 质控品（选配） 质控品1 为冻干粉状态，大肠杆菌重组表达获得的非小细胞肺癌相关抗原21-1抗原。 质控品2 为冻干粉状态，大肠杆菌重组表达获得的非小细胞肺癌相关抗原21-1抗原。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 不同批号试剂（R1、R3、R4不可拆分）、校准品（不同批号各组分不可以互换）、质控品（不同批号各组分不可以互换）。
• 适用范围
  /
• 产品储存条件及有效期
  1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月，试剂禁止冷冻。 2. 试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月，试剂禁止冷冻。 3. 校准品和质控品复溶后，在2℃~8℃避光密闭保存，有效期14天。
• 附件
  无
• 备注
• 变更情况
  同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。

医疗器械唯一标识